Inhaltsverzeichnis
1. Kraft und Reibungswiderstand
2. Materialkombination und Schmierung
3. Vergleichsmessungen an Pens
4. Prüfsoftware unterstützt bei Auswertung
Einweg-Pens und wiederverwendbare Pen-Injektoren werden zur Selbstverabreichung von Medikamenten eingesetzt. Der große Vorteil für Patienten ist, dass auf Knopfdruck eine genau definierte Menge des Medikaments abgegeben wird. Ob das Handling des Pens als angenehm empfunden wird, hängt nicht nur von Größe, Form und einer einfachen Dosierungseinstellung ab, sondern auch von der benötigen Auslösekraft. Das Schweizer Medizintechnik-Unternehmen Ypsomed hat untersucht, welche Komponenten diese Kräfte verursachen und wie sie am besten gemessen werden können. Dazu wurde eine Prüfmaschine von Zwick Roell eingesetzt.
Kraft und Reibungswiderstand
Pens sind aus einer Vielzahl von Einzelteilen aufgebaut. Eine Studie des Unternehmens hat gezeigt, dass die Kraft, die beim Auslösen auf die Kartusche übertragen wird, hauptsächlich auf dem Reibungswiderstand zwischen Gewindehülse und -stange beruht: Dieser Parameter hängt neben Adhäsion, Rauigkeit sowie lokalen Deformationen davon ab, aus welcher Werkstoffkombination beide bestehen. Ein weiterer Einflussfaktor ist die Schmierung dieser Teile. Dies bezieht sich sowohl auf externe Schmiermittel wie Silikonöl, als auch auf „interne“, wie den Polymeren zugesetzte Additive. Gemessen wurde das Drehmoment bei insgesamt 15 Drehungen vor und zurück über einen Bereich von 450° mit 90° pro Sekunde. Zusätzlich wurde eine axiale Belastung von 10 N aufgebracht. Die Umwandlung von Kraft und Drehmoment in den gesuchten Reibungskoeffizienten erfolgte über ein einfaches physikalisches Modell.
Materialkombination und Schmierung
Die bei Ypsomed zur Messung eingesetzte Prüfmaschine Zwicki Line Z 2.5 des Ulmer Prüfspezialisten ist für Kräfte bis 2,5 kN ausgelegt. Um die Zug- oder Druckbelastungen mit einer Torsion zu kombinieren, steht ein Torsionsantrieb in den Abstufungen 2 oder 20 Nm zur Verfügung. Ein sehr steifes Lastrahmenprofil der Prüfmaschine reduziert den Neigungswinkel der Traverse unter Last, so dass eine präzise Ausrichtung und Krafteinleitung in die Probe möglich ist. Kombiniert mit einer hohen 24 Bit-Messwertauflösung der Mess-, Steuer- und Regelungstechnik Test Control II, lassen sich so auch kleinste Kraftänderungen an den Proben noch exakt erfassen und darstellen. Zur Prüfung der beiden Kunststoffbauteile wird die Gewindehülse im oberen rotierenden Teil der Maschine, die Gewindestange im unteren Teil fixiert. Wie erwartet zeigen sich je nach Werkstoff sehr unterschiedliche Werte für die berechneten Koeffizienten. Bei einigen Kombinationen sind beispielsweise typische Einlaufeffekte (höherer Widerstand am Beginn) zu sehen oder deutlich unterschiedliche Werte bei einer Wiederholung der Drehbewegung. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass einige Kombinationen trotz Schmierung zum Selbstblockieren neigen. Eine Reduzierung der notwendigen Kraft ist daher nur über ein gezieltes Zusammenspiel zwischen bestimmten Materialien und Schmierungen zu erreichen. Die gewonnenen Messdaten wurden dazu genutzt, die idealen Werkstoffe für die Anwendung im Pen zu identifizieren. Auch lässt sich mit der beschriebenen Methodik die Krafteffizienz des Gesamtsystems bestimmen.
Vergleichsmessungen an Pens
Mit welcher Messmethode kann die aufzubringende Kraft für ein definiertes Injektionsvolumen untersucht werden und unter welchen Bedingungen lassen sich Pens überhaupt vergleichen? Für die Untersuchungen wurden an drei Insulin-Pens mit zwei verschiedenen Nadeldurchmessern (31G und 29G) sowie an 3 ml-Kartuschen 25 Messungen durchgeführt. Die präzisen Messungen der Prüfmaschine an den unterschiedlichen Pens zeigen, dass die Kraftniveaus verschieden hoch sind und die Kräfte mit der Flussrate ansteigen – die Profile jedoch ähnlich verlaufen. Um die jeweilige Auslösekraft der Pens für eine definierte Injektionsmenge vergleichen zu können, muss außerdem entweder der Weg in mm/s oder die Volumenrate/s gemessen werden, da die jeweiligen Messergebnisse nicht übereinstimmen. Ein weiteres Resultat ist, dass bei gleichen Pens mit unterschiedlichen Flussraten und Nadeldurchmessern größere Kraftunterschiede auftreten als bei unterschiedlichen Pens mit gleichen Flussraten und Nadeldurchmessern.
Prüfsoftware unterstützt bei Auswertung
Unterstützt wird der Anwender bei der Auswertung durch die Prüfsoftware Testxpert III, die auf eine intuitive und strukturierte Bedienung ausgelegt ist. Der Workflow orientiert sich streng an den Arbeitsprozessen im Labor und führt den Bediener von der Vorbereitung über die Durchführung der Prüfung bis hin zur Ergebnisanalyse. Zudem überprüft ein Assistent alle Eingaben automatisch auf Plausibilität und zeigt an, welche Prüfparameter noch zu konfigurieren sind. Gerade sicherheitskritische Prüfungen stellen besondere Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. Mit Hilfe der Prüfsoftware kann der Administrator festlegen, was protokolliert wird und zu welchen Vorgängen und Ereignissen eine Begründung angegeben werden muss. Zudem ist sichergestellt, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sowie Änderungen und Prüfergebnisse nachvollziehbar sind. jg
Details zur Prüfmaschine Zwicki Line von Zwick Roell:
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