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Klinisch clean

Kunststoff aus dem Reinraum für medizintechnische Komponenten
Klinisch clean

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Hochpräzise Komponenten aus Kunststoff eignen sich dann für die Medizintechnik, wenn sie im Reinraum entsprechend Klasse 7 nach DIN ISO 14644 gemäß GMP-Richtlinie gefertigt werden.

Im neuen Reinraum von Gira Kunststofftechnik werden medizintechnische Komponenten für namhafte Hersteller produziert, beispielsweise Drucksensoren für die Augenchirurgie sowie spezielle Bauteile und Systeme für Herz-Lungenmaschinen. Derzeit sind zwei Spritzgießanlagen in Betrieb, die bereits ausgelastet sind. Insgesamt ist der Reinraum für sechs Spritzgießmaschinen ausgelegt, die sieben Tage in der Woche rund um die Uhr produzieren können.

Produktion unter Reinraumbedingungen ist ein neues Betätigungsfeld von Gira. Die Realisierung erfolgte extrem schnell. Ziel war die Installation einer hochmodernen und zugleich wirtschaftlichen Reinraumfertigung, die maximale Sicherheit bei der Produktion gewährleistet.
Oberste Priorität besaßen Qualität und Reinheit der produzierten Kunststoffteile, also Partikel- und Keimfreiheit. Da die Betriebskosten einer Reinraumanlage erheblich sind, musste zudem eine Lösung erarbeitet werden, die auch wirtschaftlich ein Optimum darstellt.
Präzise Vorgaben – exakte Umsetzung
Die Vorgaben waren präzise definiert: Ein medizintechnischer Reinraum entsprechend DIN ISO 14644, Kl. 7 (bisher: US Fed.Std. 209, Kl. 10 000) beziehungsweise nach GMP-Klasse C (EG-Richtlinie), mit Spritzgießmaschinen, die außerhalb des Reinraums angeordnet sind. Diese Platzierung hat verschiedene Vorteile: Die Gefahr der Verunreinigung des Reinraums durch die Spritzgießmaschinen wird weitgehend eliminiert, eine optimale Zugänglichkeit ist gewährleistet und die Nutzung ist auch für die Produktion nicht-medizintechnischer Teile möglich. Zu den Vorgaben gehörten auch eine Personen- sowie eine Materialschleuse und nicht zuletzt die technische und optische Einbindung des Reinraums in die vorhandene Gira-Kunststoffverarbeitung.
Entscheidend bei der Installation des Reinraums war, die Reinheit der gefertigten Produkte nach dem Auswerfen aus dem Werkzeug bis zum Verpacken zu garantieren. Infolge der hohen Verarbeitungstemperaturen sind Kunststoffteile unmittelbar nach dem Spritzguss steril. Bei Gira werden sie anschließend über ein hermetisch verschlossenes Förderband oder ein entsprechendes Handling-System von den Spritzgießanlagen in den Reinraum-Arbeitsbereich transportiert. Dort werden sie doppelt verpackt und anschließend von Mitarbeitern in Reinraumkleidung mehrmals am Tag durch eine Materialschleuse nach außen befördert, wo sie für den Transport vorbereitet und verschickt werden.
Reinheit lückenlos dokumentiert
Die Luftreinheit nach ISO-Klasse 7 erreicht Gira durch eine raumlufttechnische Anlage mit H13-Feinstfiltern. Diese absorbieren 99,95 % aller luftgetragenen Partikel der Größe 0,5 µm/m3. Grundlage für diesen Grad der Luftreinheit ist die hohe Zahl der Luftwechsel: 80 Mal pro Stunde wird das gesamte Luftvolumen des Reinraums ausgetauscht, was einem Volumenstrom von 6000 m3/h entspricht. Zusätzliche Luftfilterungen mit Laminatflow-Modulen über dem Handling- und Werkzeugbereich der Spritzgießmaschinen garantieren eine gleichbleibende Luftqualität während der Fertigung.
Begleitet wird die Reinraumproduktion bei Gira durch permanentes Monitoring. Die Prüfung der Raumluft wird in Echtzeit direkt im Reinraum über mehrere Messstellen vorgenommen und dauerhaft über einen Bildschirm angezeigt. Das garantiert einen lückenlosen Nachweis der Luftgüte des Reinraums über den Lauf einer gesamten Produktions-Charge hinweg. Eine speziell validierte Software zeichnet Lufttemperatur, -feuchte und -druck auf, so dass Kunden jederzeit die Luftgüte während der Fertigungsphase ihrer Produkte kontrollieren können. Sollte ein gemessener Wert wider Erwarten jenseits der Grenzwerte liegen, sendet die Software sofort eine Alarmmeldung an die Produktionsleitung. Dadurch ist sichergestellt, dass potenzielle Gefahren sogleich erkannt und entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden können, dass also fehlerhafte Chargen nicht unbemerkt weiterlaufen und versehentlich ausgeliefert werden.
Die Aufzeichnungen aller relevanten Parameter der Reinraumproduktion sind so exakt und zudem fälschungssicher, dass sie ebenfalls zu der GMP-konformen Dokumentation herangezogen werden können. Damit bietet Gira seinen Kunden maximale Produktionssicherheit und Qualität.
Moderne Fertigungsverfahren sorgen zudem für Liefertreue und höchste Wirtschaftlichkeit. Das kontinuierliche Monitoring hat für Gira übrigens einen erfreulichen Nebeneffekt:
Es belegt, dass im Reinraum des Unternehmens die ISO-Klasse 7 – also maximal 10 000 Partikel mit der Größe von 0,5 Mikrometern pro Kubikfuß – teilweise um Potenzen unterschritten wird.
Zukunftsperspektive Reinraumtechnik
Über den bereits bestehenden Reinraum hinaus strebt Gira einen erheblichen Ausbau der Reinraum-Produktion in Radevormwald an. „Wir wollen und werden uns ganz intensiv um den Markt für medizintechnische Produkte kümmern und unsere Kompetenz und Leistungsfähigkeit in den Markt einbringen“, erläutert Geschäftsführer Alfred A. Bulitz die Ziele des Unternehmens. Langfristig soll die Reinraumtechnik zu einem bedeutenden Standbein der Gira Kunststofffertigung ausgebaut werden.
Ausschlaggebend für diese Planungen ist die überaus positive Beurteilung der Marktentwicklung für Medizintechnik: Fachleute schätzen sie als eine der weltweit langfristigen Wachstumsbranchen ein.
Reinraum-Produkte KEM 465
Gira-Portfolio allg. KEM 466

Personalie

476498

Seit Anfang 2006 ist Dr. Thomas Feldmann verantwortlich für die Konformität der bei Gira für die Medizintechnik gefertigten Komponenten sowie für Aufrechterhaltung der Konformität des Gira-Reinraums und der Produktion aller Komponenten mit den Anforderungen GMP und ISO 14644. Dr. Feldmann war vormals Leiter der Zertifizierstelle der RWTÜV GmbH für Medizinprodukte.
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