Die von der Aachener ConSense GmbH entwickelte Software ConSense GxP unterstützt unter anderem das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement sowie die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und sämtlichen Änderungen.
Unternehmen aus regulierten Branchen wie der Medizintechnik müssen im Qualitätsmanagement hohe Anforderungen erfüllen. Die unterschiedlichen internationalen Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“, so z. B. die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, die MEDDEV-EU-Papiere, EudraLex GMP Vol. 3 und 4 Annex 11 sowie die US-amerikanische Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11, enthalten komplexe Compliance-Vorgaben.
Optimale Unterstützung bei der Erfüllung von GxP-Anforderungen
Die von der Aachener ConSense GmbH entwickelte Software ConSense GxP ist optimal auf Unternehmen aus den entsprechend regulierten Branchen zugeschnitten: ConSense GxP erleichtert die Umsetzung und Erfüllung dieser Richtlinien auf Basis des Integrierten Managementsystems ConSense IMS. So unterstützt die Software unter anderem das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement sowie die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und sämtlichen Änderungen.
Systematische Übersicht über Schulungsbedarf, hoher Zugriffsschutz
Durch die Anbindung an die ConSense Module Schulungs- und Qualifikationsmanagement lässt sich mit ConSense GxP der Qualifizierungsbedarf von Mitarbeitern übersichtlich verwalten und notwendige Schulungs- und Unterweisungsmaßnahmen systematisch umsetzen. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung sowie die Anzeige von relevanten Informationen und Daten in Abhängigkeit von den konfigurierten Rollen und Rechten bieten einen hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Anwender haben außerdem die Möglichkeit, elektronische Unterschriften zu nutzen.
Neuerungen ab ConSense Version 10.0
Zusammen mit der Version ConSense 10.0 bietet auch die Lizenz ConSense GxP eine Reihe von gewinnbringenden Neuerungen: So wird die Implementierung und Inkraftsetzung von neuen Prozessen jetzt durch die Abbildung von neuen Workflows noch besser unterstützt. Erweiterte Audit Trails ermöglichen eine noch bessere GxP-gerechte Dokumentation und Nachverfolgbarkeit von Systemänderungen mittels Historieneintrag. Die neuen integrierten Online-Tests, die sich automatisch durchführen lassen, erleichtern Unternehmen die schnelle und systematische Überprüfung der notwendigen Kenntnisse ihrer Mitarbeiter.
Consense; www.consense-gmbh.de E-Mail: eds@koehler-partner.de
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