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Sicher beraten, effizient erstellt

IEF-Werner unterstützt Hersteller mit pharmagerechten Montageanlagen
Sicher beraten, effizient erstellt

Eine effektive Produktionsautomatisierung wird in der Medizinbranche immer mehr zum entscheidenden Wettbewerbsfaktor. Das zeigt sich insbesondere bei Montagelinien und Zuführsystemen. Der Automatisierungsspezialist IEF-Werner unterstützt Anwender nicht nur bei der Projektierung und Entwicklung der geeigneten Lösung, er liefert bei Bedarf das komplette System aus einer Hand und weiß genau, wie die Good Manufacturing Practice (GMP) auszulegen ist. Damit kann IEF oftmals Anlagen effizienter gestalten, als es im Lastenheft vorgegeben ist.

Klaus Schöffler, Journalist, i.A. der IEF-Werner GmbH

Zentrales Thema bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es, die Qualität des Produktes in Hinblick auf die Patientensicherheit zu gewährleisten. Neben den Rohstoffen und den Verarbeitungsschritten ist die Maschine Garant für eine sichere Fertigung oder ein sicheres Produkt. „Auf die verschärfte Regulierung in der EU und den immer größeren Nachweisaufwand in der Medizintechnik müssen wir reagieren“, sagt Rolf Kölle, Produktmanager bei IEF-Werner. Der Hersteller von Automatisierungslösungen liefert Komponenten und Systeme, die die strengen Anforderungen dieser Branche erfüllen. Dazu gehört zum Beispiel ein Sonderpalettierer, den das Unternehmen Gerresheimer einsetzt. Das autarke Zuführ- und Palettiersystem setzt Komponenten in dafür vorgesehene Trays und erreicht dabei sehr kurze Taktzeiten. Aufgrund seines modularen Aufbaus ließ es sich reibungslos in die Fertigungslinie einsetzen.
Eine konstant hohe Qualität
Die Gerresheimer AG mit Stammsitz in Düsseldorf produziert ein breites Angebot an pharmazeutischen Verpackungen sowie Lösungen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Medikamenten. In Millionenauflagen stellt das Unternehmen hoch automatisiert sieben Tage pro Woche rund um die Uhr kundenspezifische Kunststoffsysteme her. Die komplette Fertigungskette vom Spritzgießen über die Montage und Prüfung bis zur Verpackung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 8. Der EU-GMP-Leitfaden für die Herstellung von Arzneimitteln, das Arzneimittelgesetz sowie die Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration) schreiben für viele Waren im Gesundheitswesen eine hochreine Fertigung vor. Beim Thema Sauberkeit im Reinraum spielt zudem eine einfache Reinigung der Anlagen eine besondere Rolle. Oberflächen aus FDA-zugelassenen Werkstoffen sind deshalb homogen gestaltet, Sensoren und Aktoren entsprechend abgedeckt, Kabelführungen verdeckt gestaltet. Eine leichte und gründliche Reinigung sowie evtl. eine Desinfektion muss zwingend möglich sein.
Gesetze und Richtlinien wie der EU-GMP-Leitfaden, das Arzneimittelgesetz oder das Medizinproduktegesetz sind zu berücksichtigen. Hinzu kommen betriebsinterne Richtlinien, die SOPs. „Hier müssen sich die Unternehmen jede spezifische Anforderung von den vielen übergeordneten Regularien ableiten, die für die jeweiligen Produkte rechtskräftig sind.“ Die Richtlinien besitzen im Gegensatz zum EU-GMP-Leitfaden keinen Gesetzescharakter für Lieferanten. Doch weder Auftraggeber noch Maschinenbauer können sich bei dem Verfahren auf klar definierte Umsetzung stützen. In den verschiedenen Regelwerken fehlt es meist an der Beschreibung, wie die Anforderungen konkret umzusetzen sind. Der Ermessensspielraum ist entsprechend groß. Das zeigt sich vor allem bei der Erstellung des Lastenhefts.
Sicher beraten, effizient erstellt
Die Experten von IEF-Werner sind mit den spezifischen Vorschriften produzierender Pharmaunternehmen sowie den Gesetzen und Richtlinien vertraut. „Als Hersteller von Automatisierungstechnik können wir häufig gemeinsam mit der Anlage einen kompletten Dokumentensatz nach GMP-Richtlinien abgeben, der dann für die abschließende Qualifizierung durch den Kunden selber eins zu eins verwendet werden kann“, sagt Kölle. Die bestellte Maschine ist somit auch wesentlich schneller in Produktion genommen.
Auf Wunsch übernimmt IEF-Werner die komplette Dokumentation mit allen erforderlichen Spezifikationen. Die Experten erstellen die Protokolle, führen Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. Dabei sollte die GMP-Dokumentation immer ein begleitendes Projekt sein. „Begleitend zum Engineering analysieren wir gemeinsam mit dem Anwender alle möglichen Risiken“, beschreibt Kölle. „Anhand einer konstruktionsbegleitenden GMP-Risokoanalyse identifizieren wir GMP-Relevante Themen und können so den Qualifizierungsaufwand auf einen überschaubaren Aufwand reduzieren.“ Aus der Analyse wird zum Beispiel ersichtlich, wo genau die kritischen Prozessparameter liegen. Unter besonderer Beobachtung stehen dabei etwa produktberührende Teile, was sich auf die zu erstellenden Materialzertifikate auswirkt. Von den Ergebnissen leiten sich dann alle weiteren Schritte des Verfahrens ab. „Um mögliche Risiken zu vermeiden, möchten Kunden oft zusätzliche Module oder Funktionen haben, die eigentlich gar nicht erforderlich sind“, weiß Kölle. Das kann dann sehr schnell den Kostenrahmen sprengen.
Alle weiteren Designdokumente werden parallel zum Herstellungsprozess erstellt. An dessen Ende werden die Qualifizierungstests entwickelt. Die IEF-Ingenieure führen diese durch und protokollieren sie. Wichtig ist der ständige Austausch mit dem Kunden, um dessen Bedürfnisse hinsichtlich der Dokumentation zu kennen und entsprechend zu handeln. Je nach Bestimmungsland der Maschine und der darauf hergestellten Produkte sind unterschiedliche Bedingungen zu berücksichtigen.
Maschine und Dienstleistung aus einer Hand
Das bei Gerresheimer installierte System verarbeitet spezielle Einmaltrays. Diese sind sehr dünnwandig und nicht sehr formstabil, müssen aber trotzdem prozesssicher verarbeitet werden. „Das stellte eine Herausforderung in Bezug auf Stapelverhalten, Greifmöglichkeiten, Stabilität und auch Vereinzelbarkeit dar“, erklärt Kölle. Auf Wunsch des Kunden hat IEF für den Sonderpalettierer eine Siemens S7-Steuerung gewählt, die mit einem Bediengerät vom Typ TP700 ausgestattet ist.
Anforderungen nach 21 CFR Part 11, von elektronischen Signaturen bis zum Audit-Trail, werden ebenfalls realisiert. Damit erhält der Anwender zur einfachen Handhabung standardmäßig ein Touch-Panel. Die Benutzeroberfläche der Steuerung ist gemäß dem Standard von IEF-Werner ergonomisch und intuitiv aufgebaut und integriert alle zum Betrieb der Anlage notwendigen Funktionen. Weiterhin kommt ein modularer Servoantrieb Sinamics S120 zum Einsatz. Der Großteil der verwendeten Komponenten stammt aus dem Hause IEF-Werner, etwa die im Handling verbauten Linearachsen oder das Transportsystem posyART in Sonderbreite. Kölle: „Ob Greifer, Motoren, die Steuerung oder eben die GMP-konforme Dokumentation – je nach Anforderung liefern wir das komplette System aus einer Hand.“ I
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